悬浮专题
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细胞悬浮培养技术是Wezel在1967年首先创建的,非贴壁依赖性细胞的一种培养方式。细胞悬浮于培养基中生长或维持,某些贴壁依赖性细胞经过适应和选择也可用此方法培养,悬浮培养规模可以由几升一直扩大到几千升,容器之间的连接全部为管道化。细胞在处于运动状态的培养基中生长,辅助以深层通入CO2和空气,以保证足够的气体交换及PH值的调节,通过震荡或转动装置使细胞始终分散悬浮于培养液内进行培养。
    悬浮培养的最大优势就是:增加了有效工作细胞的数量,全密闭、管道化系统减少了污染细胞的机会,自动化程度的提高,减少了人为操作的因素,生物反应器容积的扩大,提升了终端产品的均一性。体现在兽用生物制品方面,表现为增加了制品的安全性,减少了由接种疫苗导致的副反应,同时疫苗的免疫效果优于传统工艺产品。
1、独特的悬浮培养技术。
该技术使细胞的悬浮密度更高(3-5×106/ml,远大于单层细胞培养的106/ml),病毒在细胞内的拷贝数更高,达到国外同类企业的相应技术指标(146s 不低于4ug/ml,高于单层细胞培养10倍以上)。对病毒培养液稀释10—20倍仍能达到国外同等抗原水平,形成自然浓缩抗原,即便于储存,又大大降低了生产成本。
2、独特的CTF纯化技术。
该技术达到了高质高效的纯化效果,抗原损失仅为10-15%,细胞蛋白去除60%以上。
3、副反应发生率低。
由于抗原得到有效纯化,同时10倍以上的稀释使用造成过敏反应的杂蛋白含量进一步减少,且使用法国Seppic公司Montanide ISA206佐剂,使热反应和过敏反应大幅降低。
4、独特的质控技术。
该技术采用国际最新的146S测定技术准确定量抗原,使得疫苗批次间的差异最小化(M Harmsen etal, Cyprus, 2006, Musa Alkan et al, 14-17 Oct,2008,Erice, ltaly)。目前国内采用生物学定量法,受毒株活力差异和生物体敏感性不同等方面的影响,难以体现有效抗原含量,因此难以达到疫苗的稳定效力。
5、从根本上去除了污染因素。
从原材料投入到产品产出完全管道化、自动化,从根本上排除污染因素,这是传统单层细胞培养技术绝对无法达到的。
6、疫苗的高效力得到保障。
由于疫苗抗原的纯化使得抗原位点得以充分暴露,使杂质蛋白对免疫的影响降至最低。由于疫苗抗原含量的可控性,可随时根据实际情况调整抗原有效含量。根据最新报道,抗原含量的提高可使机体较早产生应答,并可有效履盖更多的流行变异株(K.E. Brehm et al 14-17 Oct,2008,Erice,ltay)。
根据国际兽疫局(OIE)2009年出版的陆生动物诊断及疫苗使用手册(Manual of Diagnostic Tests and Vaccines for Terrestrial Animals 2009, Chapter 2.1.5),口蹄疫灭活疫苗仍是国际兽疫局唯一推荐的产品,是任何新技术疫苗无法取代的。我们希望金宇保生物药品有限公司这种新技术生产的口蹄疫灭活疫苗能够让国内的用户以最低的代价来体验国际高品质的疫苗。
    千赢国际手机版悬浮培养技术攻克了①细胞筛选训化②病毒筛选训化③培养基配方优化④反应釜设计制造⑤自动化远程控制系统设计应用⑥146S平衡检测技术⑦CTF抗原纯化工艺⑧百倍以上抗原浓缩保存⑨不同学科领域专业技术人才集成。从以上九个方面的突破,实现了国内生物制药产业升级。
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